La Colombia sfida Big Pharma per il brevetto di un farmaco HIV

Una mossa senza precedenti permetterebbe al paese di offrire a basso costo farmaci di alto livello

Sono giornate intensissime. Sto seguendo un progettone e spero di vedere presto la luce in fondo al tunnel. Quando

The Persistence of Change

mi ha segnalato questo articolo di Aljazeera, sono dunque stato più che felice che fosse lei ad accollarsi la traduzione. Parla delle cose che piacciono noi: la priorità della salute rispetto agli interessi commerciali delle case farmaceutiche.

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Era buio pesto quando Ariel Villan, lo scorso dicembre, si è svegliato spaventato dai rumori alla porta della casa che condivide con il marito a Santa Marta, in Colombia. Ha trattenuto il respiro e si è bloccato, pensando che qualcuno fosse entrato per derubarli. Ma il suono non era reale. Era l'ennesima allucinazione.

Villan, 45 anni, stava assumendo Efavirenz, un trattamento per l'HIV legato a effetti collaterali come sogni anomali, idee suicide e insonnia. L'ansia e la paranoia erano diventate così gravi che aveva regolarmente attacchi di panico e sogni lucidi. In un'intervista ha raccontato ad Al Jazeera che i sintomi lo hanno fatto sprofondare in una profonda depressione. Ha detto al suo medico: “Senta, non ho intenzione di continuare un trattamento che mi fa stare male. Sono depresso. Ho pensieri suicidi”.

Tutto è cambiato dopo gennaio, quando è passato ad assumere il farmaco antiretrovirale Dolutegravir per trattare la sua infezione da HIV.

“Ho iniziato a recuperare tutto ciò che avevo perso, ovvero la mia volontà”, rivela Villan. “La voglia di lavarmi i denti, di uscire a comprare un dolce... Ora vado a correre in spiaggia ogni mattina alle 6”.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera Dolutegravir un trattamento di prima linea per l'HIV, visti i suoi effetti collaterali limitati e la sua rapida efficacia: lə pazienti raggiungono una carica virale sufficientemente bassa per non trasmettere l'HIV durante i rapporti sessuali.

Ma c'è un problema: il principio attivo del farmaco è attualmente sotto brevetto.

Ma lo scorso aprile la Colombia ha compiuto un passo storico:

ha rilasciato la sua prima compulsory license (licenza obbligatoria), un meccanismo legale che consente di sfruttare il brevetto di un farmaco in nome dell'interesse pubblico.

Questa decisione dovrebbe spianarle la strada per acquistare il generico del Dolutegravir a un costo molto inferiore. ViiV Healthcare, la casa farmaceutica che detiene il brevetto, ha apertamente protestato la decisione dello Stato, sostenendo che la nuova politica colombiana “indebolisce il sistema di proprietà intellettuale che finanzia la ricerca, necessaria per i progressi nel trattamento e nella cura dell'HIV”.

Assumersi il rischio

La Colombia è “un esempio brillante di un Paese che si assume il rischio”, ha dichiarato Brook Baker, analista di politica sanitaria e professore emerito di diritto alla Northeastern University. Ha sottolineato di come la Colombia corra il pericolo di ritorsioni da parte di ViiV o dei Paesi nei quali questa ha sede.

È quello che infatti è successo quando la Colombia ha spinto per ridurre il prezzo di un farmaco chiave per la leucemia nel 2016. In quell’occasione, il governo ha fatto marcia indietro a causa delle pressioni esercitate da lobbisti degli Stati Uniti, dove ha sede l’azienda detentrice del brevetto del farmaco.

Lə funzionarə temevano che la lotta per un farmaco a basso costo potesse indurre gli Stati Uniti a revocare i 450 milioni di dollari di finanziamenti per sostenere lo storico accordo di pace del Colombia con le FARC, un gruppo di ribelli armatə.

Ma è urgente trovare un trattamento efficace ed economicamente accessibile per l'HIV:

in Colombia vivono 230.000 persone con HIV e in tutta l'America Latina, i casi sono in aumento, con un incremento dell'8% dal 2010 al 2022, secondo un rapporto delle Nazioni Unite.

Normalmente, il prezzo di farmaci come il Dolutegravir è elevato. La versione di marca, Tivicay, costa circa 1.150 dollari all’anno, contro i circa 45 dollari del generico.

Con il farmaco generico, la Colombia potrebbe curare quasi 26 persone al prezzo di una.

Uno degli strumenti più forti

È inoltre dimostrato che l'accesso alla terapia HIV non solo garantisce la stessa aspettativa di vita delle persone HIV negative, ma - grazie alla non trasmissibilità del virus - contribuisce a contenere le nuove infezioni.

L'Africa subsahariana, per esempio, ha i livelli più alti di infezione da HIV al mondo, ma i tassi di infezione sono diminuiti di quasi il 50% dal 2010 al 2022, in parte grazie agli investimenti internazionali e ai farmaci accessibili.

I farmaci generici sono accessibili perché le case farmaceutiche spesso concedono licenze volontarie ai Paesi della regione, permettendo loro di produrre o acquistare versioni generiche dei farmaci.

Ma le case farmaceutiche non concedono licenze a come la Colombia e il Brasile, che hanno entrambi un alto tasso di HIV ma sono considerati a reddito medio-alto.

Inoltre, gli accordi stipulati nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio impongono a tutti gli Stati membri di rispettare i brevetti d'autore, anche quando si tratta di trattamenti salvavita.

L'emissione di una compulsory license per aggirare le restrizioni sui brevetti è “relativamente insolita”, ha dichiarato Suerie Moon, esperta di salute globale e docente presso il Geneva Graduate Institute. Ma, ha aggiunto, non è senza precedenti.

Gli accordi dell'Organizzazione Mondiale del Commercio prevedono delle eccezioni per la salute pubblica, tra cui il diritto di annunciare licenze obbligatorie per i farmaci necessari.

Diverse nazioni, tra cui gli Stati Uniti, hanno utilizzato questa flessibilità durante la pandemia COVID-19 per distribuire i vaccini.

Quando si cerca di ottenere un'opzione più accessibile, le compulsory license sono “uno degli strumenti più forti che un governo ha a disposizione in una negoziazione con un'azienda”, ha spiegato Moon. A suo avviso:

è improbabile che queste licenze minaccino il modello di business delle aziende farmaceutiche, visto quanto raramente vengono utilizzate e quanto è redditizia l'industria.

“Assistiamo a una costante e rapida innovazione nel campo dell'HIV. Perché? Perché c'è ancora molto da guadagnare”, ha spiegato Moon.

Creare un precedente

Quando ad aprile il governo colombiano ha annunciato la licenza obbligatoria per il Dolutegravir, molte organizzazioni non profit hanno accolto la mossa con favore. Ad esempio, Medici Senza Frontiere (MSF) l'ha definita un “precedente per la regione”.

In un comunicato stampa, l'organizzazione ha spiegato che il Dolutegravir è uno dei trattamenti di prima scelta per tutti i suoi programmi sull'HIV/AIDS. Ma Carmenza Galvez, coordinatrice del programma colombiano di MSF, ha dichiarato che la sua équipe non ha potuto utilizzare il farmaco a causa dei costi proibitivi.

Ora che la compulsory license è in vigore, MSF prevede di incorporare il farmaco nel suo trattamento per lə survivor di violenza sessuale.

Lə espertə sottolineano anche i vantaggi per altre popolazioni vulnerabili, come la vasta popolazione di migranti e rifugiatə venezuelanə del Paese, stimata in oltre 2,8 milioni di persone.

Heriberto Mejia Mercado, un attivista del gruppo per i diritti LGBTQ Caribe Afirmativo di Barranquilla, lavora per donare medicinali a venezuelanə che non hanno uno status legale in Colombia e quindi non possono accedere all'assistenza sanitaria.

L'anno scorso una persona su quattro che vive con HIV in Colombia veniva dal Venezuela. Il governo colombiano ha citato il gruppo come motivazione per il rilascio della licenza per il Dolutegravir.

Mejia Mercado ha spiegato che il Dolutegravir è particolarmente importante per le persone migranti che, essendo in viaggio, non hanno potuto assumere i farmaci con costanza.

In genere, lə migranti “hanno passato molto tempo senza ricevere farmaci”, ha detto Mejia Mercado. Il Dolutegravir, ha aggiunto, “sostituisce la terapia che ricevevano cinque mesi o due anni fa nel loro Paese d'origine”.

Tornare a vivere

Naturalmente, il Dolutegravir non è un elisir miracoloso per il trattamento dell'HIV, avverte Gustavo Campillo, presidente della Fondazione RASA, che aiuta le persone di Medellin ad accedere alle cure e all'assicurazione sanitaria.

Il trattamento non funziona per tuttə, ha spiegato Campillo, e il regime farmacologico di ogni paziente è basato sulla valutazione dellə medicə.

Il dr. Juan Carlos Catano, specialista in malattie infettive che cura l'HIV a Medellin, ha dichiarato ad Al Jazeera che lə pazienti non possono assumere il Dolutegravir da solo. Solitamente fa parte di un regime terapeutico che comprende altre quattro pillole.

Tuttavia, ha riscontrato un netto miglioramento tra lə pazienti che sono passati a terapie che includono il Dolutegravir.

“Ho ricominciato a vivere”, questo è quello che dice chi passa a Dolutegravir, spiega Catano. “Tutti gli effetti collaterali della precedente terapia sono scomparsi”.

Ha aggiunto che il costo elevato del farmaco, anche se coperto dall'assicurazione, può far sì che il Dolutegravir non venga prescritto con la stessa frequenza delle vecchie terapie.

“Se il Dolutegravir potesse eguagliare il prezzo di questi vecchi trattamenti, si potrebbe somministrare loro il Dolutegravir invece degli altri, che hanno un livello più alto di tossicità”, ha detto Catano.

C’è poco tempo

Tuttavia, l'introduzione del Dolutegravir in un maggior numero di programmi sanitari dipende da due cose: quante dosi generiche il governo colombiano acquisterà - e quanto velocemente.

“Ci vuole un po' di tempo prima che i generici vengano registrati”, ha dichiarato Luz Marina Umbasia, direttrice della Global Humanitarian Progress Corporation in Colombia.

Umbasia ha spiegato che il processo di acquisto richiede in genere almeno sei mesi, anche se la sua organizzazione ha incoraggiato il governo colombiano ad acquistare le dosi “il prima possibile”.

Ciò consentirà allə pazienti di accedere al farmaco nel breve periodo, mentre il brevetto è ancora in corso. I diritti che ViiV Healthcare detiene per il Dolutegravir in Colombia scadranno nel 2026.

Alcunə dubitano della capacità del Colombia di coordinare un acquisto rapido ed efficiente di Dolutegravir. Citano la carenza di farmaci per l'epatite C dello scorso anno, causata da ritardi nelle negoziazioni sui prezzi e nell'acquisizione delle forniture.

“Non abbiamo una buona esperienza con il governo colombiano”, ha dichiarato Nestor Alvarez Lara, farmacista e presidente del gruppo di difesa High Cost Patients.

“Bisogna comprare in grandi quantità”, ha detto. “C'è sfiducia e timore che, a un certo punto, si possa avere una scorta di tre mesi e poi finire il farmaco”.

In una dichiarazione rilasciata ad Al Jazeera, il Ministero della Salute e della Protezione Sociale colombiano ha affermato che il governo sta concludendo una trattativa per l'acquisto di una “fornitura continua” di Dolutegravir attraverso l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO).

Si prevede di acquistare entro fine 2024 più di 800.000 flaconi, garantendo un anno di trattamento a circa 67.000 persone.

Villan si ritiene fortunato ad essere passato al Dolutegravir. Ha saputo che era un'opzione solo perché suo marito ha cambiato i suoi farmaci l'anno scorso, e Villan ha visto il suo stato mentale trasformarsi. “Ho ritrovato mio marito”, ha detto Villan.

Villan ha aggiunto di aver aiutato degli amici a ottenere il Dolutegravir quando la loro assicurazione sanitaria era scaduta. Spera che la nuova licenza ampli l'accesso ed elimini l'incertezza in cui si trovano.

“Per essere efficace, il trattamento deve essere continuo”, ha detto. “Avendo questa fiducia, questa costanza... possiamo vivere una vita completamente non rilevabile”.

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